(1)影響因素試驗(yàn):影響因素試驗(yàn)是將藥物放置比加快試驗(yàn)更加猛烈的前提下實(shí)現(xiàn)的可靠性調(diào)查。其意義是討論藥品的原有可靠性，掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式與降解物質(zhì)，為中藥制劑生產(chǎn)工藝流程、包裝,、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)建降解物質(zhì)統(tǒng)計(jì)分析方法給予科學(xué)論證。
供試品可以用1批原材料藥品開展，將供試品置適合的開口器皿中(如稱量瓶或細(xì)胞培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的層析，松散原輔料攤成≤10mm厚的層析，開展下列試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)覺降解物質(zhì)有顯著的轉(zhuǎn)變，應(yīng)考慮到其潛在性的不良影響，必需時(shí)解決降解物質(zhì)通過(guò)判定或定性分析。
① 高溫試驗(yàn):供試品開口置適合的清潔器皿中，60℃溫度下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關(guān)鍵調(diào)查新項(xiàng)目做出檢驗(yàn)。若供試品有顯著轉(zhuǎn)變(如成分小于要求程度)則在40℃標(biāo)準(zhǔn)相同法開展試驗(yàn)。若60℃無(wú)顯著轉(zhuǎn)變，不會(huì)再開展40℃試驗(yàn)。
② 高環(huán)境濕度試驗(yàn):供試品開口置恒濕密閉式玻璃容器中，在25℃各自于相對(duì)濕度90%士5%標(biāo)準(zhǔn)下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關(guān)鍵調(diào)查新項(xiàng)目規(guī)定檢驗(yàn)，與此同時(shí)精確稱重試驗(yàn)前后左右供試品的凈重，以調(diào)查供試品的吸潮吸潮特性。
若吸潮體重增加5%之上，則在相對(duì)濕度75%土5%標(biāo)準(zhǔn)下，同法開展試驗(yàn)；若吸潮體重增加5%下列，別的調(diào)查新項(xiàng)目符合規(guī)定,則不會(huì)再開展該項(xiàng)試驗(yàn)?？貪駱?biāo)準(zhǔn)可在密閉式器皿如空氣干燥器下邊置放飽和狀態(tài)溶液，依據(jù)不一樣相對(duì)濕度的規(guī)定，可以挑選NaCl溶度積(相對(duì)濕度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度積(相對(duì)濕度92.5%,25℃)。
上面的這些試驗(yàn)，都需要用到藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相關(guān)產(chǎn)品，而重慶創(chuàng)測(cè)科技有限公司正好是重慶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱行業(yè)的專業(yè)廠家，擁有十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，如用需要，可以聯(lián)系我們喲！
